随着疫情在全球范围内逐步得到控制，核酸检测市场需求将大幅回落，因疫情带来业绩成倍增长的致善生物，能否维持现有增速仍待观察

《投资时报》研究员 罗艺

作为精准医疗技术的基础，分子诊断行业近年成为国内体外诊断中发展最快速的子行业。

疫情的爆发也为该行业带来了极高的增速，行业中不少企业业绩激增，并有多家企业闯关IPO成功。成立于2010年的厦门致善生物科技股份有限公司（以下简称“致善生物”），也加入了IPO上市的排队队列。

据致善生物此前挂牌新三板发布的业绩及最新更新的招股书数据显示，公司2015年至2019年营业收入年均增长率为44.83%，2020年营收同比增速更高达233.26%。营业收入指标从2015年的2145.11万元激增至2021年的4.76亿元，主要因新冠疫情导致了公司产品需求增长。

但随着疫情在全球范围内逐步得到控制，核酸检测市场的需求将大幅回落，因疫情带来业绩成倍增长的致善生物如何维持现有增速？

对此，致善生物相关负责人向《投资时报》研究员表示，剔除新冠影响，借助于公司新产品的推出、产品线布局的完善以及既有产品渗透率的增长，公司业务整体增速较快。同时，公司在结核病相关分子诊断试剂领域也具有领先的竞争力水平。

新冠检测致业绩激增

近年来，整个医药产业因疫情的爆发迎来逆周期的发展机遇。据深投研统计数据，2020年至今，医药行业新上市企业77家，共募集资金1180.99亿元。其中，体外诊断行业有15家，占总行业约两成。

而监管机构在审核新冠概念股IPO时，共同聚焦的问题都包括“疫情对企业未来生产经营及业绩的影响”，以及“新冠疫情导致的业绩增长是否具有可持续性”等。

致善生物作为体外诊断行业中增长最快速的分子诊断行业中的一员，业绩激增也同样受到新冠疫情的影响。

招股书显示，致善生物是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。公司主要产品包含传染性疾病（结核病特别是耐药结核病、其他呼吸道疾病）、感染性疾病（人乳头瘤病毒感染）、血液肿瘤（白血病）、个性化用药和遗传性疾病等分子试剂产品以及分子诊断仪器类产品。

公开信息显示，致善生物成立于2010年，2014年挂牌新三板，2020年末终止挂牌。据此前挂牌新三板公布的业绩以及招股书信息显示，致善生物营业收入从2015年的2145.11万元增长至2021年的4.76亿元，净利润则从-147.27万元增至1.14亿元。

从同比增长率可以明显看出，2020年疫情爆发之后，致善生物的业绩出现高速攀升。数据显示，2015年至2019年，该公司营业收入分别为2145.11万元、2776.66万元、4589.29万元、6538.64万元和9858.22万元，同比增长36.17%、29.44%、65.28%、42.48%和50.77%。

同期，公司净利润分别为-147.25万元、184.06万元、773.68万元、651.68万元和853.96万元，分别增长63.77%、224.99%、320.34%、-15.77%和31.04%。

2020年新冠疫情爆发后，致善生物当年的营业收入同比增长233.26%至3.29亿元，净利润达1.02亿元。次年，该公司营收仍然在上一年的高基数上保持了44.86%的同比增速，净利润实现1.14亿元。

不过随着疫苗的普及，疫情在全球范围内开始得到控制，核酸检测的市场需求已开始回落。业绩被疫情拉升起来新冠概念企业的增速能否持续？

致善生物在最近更新的招股书中披露了2022年第一季度财务数据，数据显示，公司业绩已开始回落。2022年1月至3月，致善生物营业收入实现1.21亿元，较上年同期下降5.36%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为2502.10万元，同比下降34.05%。

致善生物2019年至2021年营业收入及净利润

数据来源：公司招股书

业绩增长能否持续？

在招股书中，致善生物还披露了2022年1月至6月的盈利预测报告。公司预测2022年上半年营业收入将达到2.42亿元，预计同比增长5.66%，扣除非经营性损益后归属于母公司股东净利润为4878.19万元，预计同比减少30.71%。

致善生物在招股书中坦言，疫情的变化或将对其ODM业务带来影响。数据显示，2020年和2021年，致善生物新冠类试剂产品销售分别实现1.06亿元和1.82亿元，其中ODM业务模式占新冠类试剂产品销售2414.27万元和7926.57万元，该业务模式下的主要客户为日本Genesis Healthcare Co.。值得注意的是，2021年，Genesis Healthcare Co.也晋升为致善生物的第一大客户。

随着未来新冠疫苗普及、特效治疗药物的研发和新冠检测政策变化，上述主要客户经营情况，以及对疫情的有效控制或将导致新冠业务相关产品单价、毛利率和销售收入下降，因此致善生物业绩存在下滑的风险。

对此，致善生物相关负责人向《投资时报》研究员表示，剔除新冠影响来看，借助于公司新产品的推出、产品线布局的完善以及既有产品渗透率的增长，公司业务整体增速较快。

在分子诊断试剂领域，公司重点布局结核病防治诊断技术及产品的开发与推广，填补国家结核病分子诊断技术和产品空白，在结核病特别是结核耐药系列分子诊断检测细分领域以及核酸提取领域具备一定的技术优势和竞争力水平，获得国内同行业企业中数量最多的结核耐药系列检测第三类医疗器械注册证。2021年，公司的结核系列产品渗透率不断提高，销售额稳步提升，感染性疾病、遗传性疾病等分子诊断试剂产品获得第三类医疗器械注册证，进一步扩展了公司业务线。

同时，公司在核酸提取中积累了丰富的经验，目前已有各类核酸提取纯化产品126种，已取得30余个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，覆盖当前临床全部检测需要的生物样本类型，是国内核酸提取纯化试剂品类较齐全的企业之一。

在分子诊断仪器领域，公司已经形成了覆盖分子诊断全过程的仪器设备系列产品。2019年至2021年，通过在终端对于分子诊断仪器的不断布局和提升覆盖度，为公司后续进一步促进非新冠分子诊断试剂的销售业务奠定了良好的基础。

未来，公司将持续通过技术进步、稳健经营等方式加强公司的盈利能力和持续经营能力。

结核病诊断试剂前景如何？

可以看到，在结核病分子诊断试剂领域，该公司具有一定的领先性。

招股书显示，致善生物分子诊断试剂中，包含样本采集、核酸提取试剂、传染病、感染性疾病、遗传病、血液肿瘤和个性化用药等多个诊断试剂系列。其中，传染病中诊断试剂系列中，包含6款结核病相关分子诊断试剂和1款新冠病毒分子诊断检测盒。

从分产品的营收占比来看，疫情发生前的2019年，传染病分子诊断试剂系列占公司营收比最高，实现营收2136.33万元，占营收比为21.84%，2020年该项营收实现2587.43万元，变化与上年相比不大，但因为样本采集产品营收从上年的404.56万元激增至2020年的5228.70万元，导致2020年传染病分子诊断试剂营收占比下降至7.92%。

2021年，传染病分子诊断试剂系列产品营收在2020年的基础上大幅增长至6948.42万元，但因为该项下包含新冠病毒分子诊断检测盒，无法判断公司疫情前核心产品结核病相关分子诊断试剂的增长情况。

致善生物在招股书中对结核耐药分子诊断市场做出分析，但并未对该产品的全球及中国检测市场规模做出具体说明。

根据弗若斯特沙利文咨询公司数据，中国呼吸道病原体分子诊断市场规模，在2020年因新冠疫情出现激增，达到140.27亿元，2021年为65.08亿元。而在2019年，上述行业市场规模仅为2.39亿元。

随着新冠疫情得到控制，中国呼吸道病原体分子诊断市场未来将呈现逐年下降的趋势，2022年至2024年市场规模预计分别为35.00亿元、28.68亿元和26.93亿元。

值得注意的是，按照弗若斯特沙利文的数据，呼吸道病原体分子诊断市场中包含结核分歧杆菌、新型冠状肺炎病毒、甲流、肺炎支原体等领域的呼吸道病原体分子诊断市场。根据2020年前该行业市场规模可以预测，结核病分子诊断市场的整体规模或不大。

2017年至2024年中国呼吸道病原体分子诊断市场规模预测趋势

数据来源：弗若斯特沙利文

关联交易受关注

除此之外，市场对致善生物的担忧，还聚焦在其与第二大股东迪瑞医疗的关联交易。

招股书显示，2019年至2021年，致善生物向前五大客户的销售额分别为1542.32万元、1.17亿元和2.04亿元，占当期营收比分别为15.65%、35.60%和42.77%，占比呈扩大趋势。

其中2020年和2021年，迪瑞医疗分别为致善生物第一大和第四大客户，销售额分别为5274.17万元和3268.70万元，占当期营收比为16.05%和6.87%。

而截至2021年底，迪瑞医疗持有致善生物14.78%股份，为公司第二大股东。

同时《投资时报》研究员注意到，迪瑞医疗与致善生物在2020年各自对外公布的金额上，存在冲突的情况。致善生物招股书显示，公司2020年对第一大客户迪瑞医疗的销售数据为5274.17万元，而迪瑞医疗在2020年年报中披露，其全资子公司迪瑞香港发展向关联方致善生物采购商品，关联交易金额为5009.22万元。

对此情况，致善生物相关负责人回复《投资时报》研究员称，2020年度公司与迪瑞医疗交易金额存在差异，系会计核算中统计口径不同，导致产生微弱差异，差额在合理范围内。

而对于关联交易的发生，致善生物在招股书中解释称，公司与迪瑞医疗的关联交易主要系新冠疫情影响下相关产品销售，具体包括核酸提取试剂、核酸提取仪及样本采集产品等。双方为协商定价，关联交易金额和占比随着新冠疫情的缓解而逐步下降。

但今年一季度，迪瑞医疗发布公告称，公司及全资子公司迪瑞香港发展有限公司与致善生物拟签订总金额预计不超过4000万元人民币或等值外币的《海外经销合作协议》。可以看出，双方的关联交易或仍将继续。