如果百泽安无法按预期顺利进入美国市场，或将对百济神州短期内的营收规模和利润增长产生较大影响

《投资时报》研究员 罗艺

国内生物科技龙头企业百济神州（688235.SH）近日发布2022年中报。上半年，该公司归母净利润亏损66.64亿元。百济神州在中报中称，公司上半年亏损主要由于合作收入下降，以及美元升值导致汇兑损失。

合作收入的减少也直接导致百济神州2022年上半年整体营收同比下滑13.9%。值得注意的是，百济神州与诺华制药合作的重点药物百泽安（替雷利珠单抗），在美国推进得也并不顺利。据百济神州此前公告，该公司向美国食品药品监督局（以下简称FDA）递交的百泽安治疗二线食管鳞癌（ESCC）上市申请，因新冠相关旅行限制，无法在原先审核时间2022年7月12日完成，审评完成时间将延期。

而诺华制药不久前发布的2022半年报显示，公司将放弃百泽安在另一适应症——非小细胞肺癌（NSCLC）的美国上市申请计划。

中报数据显示，在百济神州今年上半年总计36.76亿元的产品收入中，百悦泽贡献15.14亿元，其中10.15亿元来自美国市场，而百泽安的12.51亿元的贡献值全部来自国内市场。

有分析称，如果百泽安无法按预期顺利进入美国市场，或将对百济神州短期内的营收规模和利润增长产生较大影响。

对此，百济神州相关负责人向《投资时报》表示，百泽安全球化布局处于行业内的领先地位，目前已陆续在全球多个国家递交多项上市申请并获得受理。随着百泽安未来在全球市场的布局持续扩大，将有望给公司带来更广阔的发展空间。

不过，从今年国内多家创新药PD-1药品“出海”受阻的状况来看，百济神州该产品能否在美国及美国以外的市场顺利获批，仍是未知数。

半年亏66.64亿元 

创新药研发一直是众所周知的“烧钱”赛道，而百济神州在其中的表现尤为突出。

此前有机构列出2021年科创板十大亏损公司，百济神州以97.48亿元亏损额列第一位，占科创板前十大亏损公司总亏损额167亿元的近六成。

公开信息显示，百济神州创立于2010年，致力于治疗癌症的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化，是中国本土创新药企龙头企业之一。2016年2月，该公司在美国纳斯达克上市，后分别于2018年和2021年登陆港交所和上交所科创板，是首个三地同时上市的中国生物医药公司。

数据显示，受累于企业高额的研发费用投入，该公司历年盈利状况均为亏损，2018年至2021年，其归母净利润分别为-47.47亿元、-69.15亿元、-113.84亿元和-97.48亿元，呈波动走低趋势。

百济神州2022年上半年数据显示，这一亏损仍在持续并扩大。半年报数据显示，该公司上半年归母净利润由上年同期的-24.93亿元扩大至-66.64亿元，扣非净利润则为-66.77亿元，上年同期为-25.07亿元。

该公司在半年报中解释称，亏损扩大主要由于合作收入下降27.74亿元，以及美元升值导致汇兑损失7.71亿元所致。

但从数据来看，研发和销售投入的扩大，或许也是导致公司持续亏损的重要原因。上半年，百济神州累计投入研发费用7.68亿美元（约51.83亿元人民币）。此外，在销售、一般和行政费用上的支出也达6.26亿美元（约42.25亿元人民币）。

如与百济神州巨额的费用投入相比，目前产品营收规模仍处于初步阶段。数据显示，百济神州今年上半年产品收入实现132.2%的增长，但总量仅为36.76亿元，远低于上半年研发和销售等合计支出金额94.08亿元。

具体来看，上半年，百济神州产品的营收增长主要得益于自研产品百悦泽和百泽安的销售增长，其中百悦泽全球销售额总计15.14亿元，上年同期全球销售额总计4.17亿元；百泽安上半年收入实现12.51亿元，销售主要来自中国。

产品营收虽然实现较快增长，但百济神州上半年整体营业收入出现了同比13.9%的下滑，为42.10亿元，这主要与合作收入的减少有关。而2021年全年营收中包含的高额合作收入首付款，在短期内或将难以复现，如产品收入增长无法填补，营收增速或将继续受影响。

那么后续，该公司是否会在研发及销售端放缓投入脚步？

百济神州相关负责人向《投资时报》表示，公司始终将研发创新作为核心竞争力，高度重视对创新药品的研发投入，在全球研发布局上有强有力的竞争优势。该负责人称，截至2022年6月30日，百济神州全球临床研发和医学事务团队规模已超过3300人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持80多项临床试验的开展，已招募受试者超过16000人，近半数来自海外。

百济神州2022年上半年财务数据

数据来源：公司半年报

合作收入锐减

《投资时报》研究员注意到，百济神州将上半年巨额亏损的其中一个原因归于合作收入骤降。数据显示，今年上半年，百济神州合作收入为5.43亿元，去年同期合作收入为33.08亿元。

该公司称，2022年上半年的合作收入主要来自于2021年第一季度就百泽安获得的6.5亿美元合作预付款、2021年第四季度就欧司珀利单抗的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。而去年同期的33.08亿元，主要来自对诺华制药就百泽安获得的合作预付款进行的部分收入确认。

公开信息显示，2021年1月，百济神州以22亿美元总价（其中首付款达6.5亿美元），将百泽安在美国等海外地区的开发、生产与商业化权益授权给诺华制药。按此信息，去年上半年百济神州的33.08亿元合作收入和今年上半年的5.43亿元中的一部分，均为诺华制药就百泽安支付的首付款。

受益于诺华制药的33.08亿元首付款，去年百济神州全年营收实现75.89亿元，相较2020年全年营收21.30亿元实现激增。但诺华制药承诺的首付款剩余额度已有限，如百泽安在海外市场上市延缓，无法及时获取销售提成收入，今年将难以追平去年的巨额合作收入。

除百泽安外，2021年12月，百济神州和诺华制药又在欧司珀利单抗药物上达成合作。信息显示，诺华制药以3亿美元首付款获得欧司珀利单抗的选择权，今年上半年的合作收入中的一部分也来自欧司珀利单抗选择权的首付款。

不过据中报消息显示，今年下半年，欧司珀利单抗预计将启动关键性临床试验，并继续推进其他早起自主研发项目和合作药物候选物临床进展，但离其最终上市尚有一段距离。

频频出海

而从百泽安来说，其今年在海外的推进进展也不太顺利。

百济神州7月14日曾发布公告称，因疫情相关限制，FDA无法如期在中国完成所需的现场核查工作，将延长百泽安新药上市许可申请的目标审评完成时间，更新的预期决议日期暂未公布。

此后不久，诺华制药公布财报，并透露将放弃百泽安治疗非小细胞肺癌的美国上市申请计划，而这一决定基于FDA的反馈意见。

信息显示，百泽安上述申请主要基于Rationale—303临床研究，该研究在中国、巴西、保加利亚、立陶宛、墨西哥、新西兰、波兰、俄罗斯、斯洛伐克、土耳其10个国家进行，共86个临床站点，入组805例患者。

此前诺华制药首席执行官曾提及，在和FDA沟通后，FDA认为百泽安对于非小细胞肺癌患者的Rationale—303研究，在患者人数和用药标准方面不能充分反映美国的情况。

而在百济神州之前，信达生物搭档礼来出海，将其信迪利单抗针对非小细胞肺癌的适应症提交FDA审批，也被拒之门外，理由与百泽安被拒理由类似。

在国内越来越多的PD-1单抗药物被纳入国家医保目录，价格一降再降的背景下，包括百济神州在内的多个内地药企将目光转向海外市场，尤其是在非小细胞肺癌这类大适应症的争夺上，尤为激烈。

从百济神州另一款已“出海”的药品百悦泽来看，美国市场对其营收的贡献则有着不可替代的作用。百泽悦2022年上半年全球销售额实现15.14亿元，上年同期全球销售额为4.17亿元。而美国市场百泽悦上半年的销售额为10.15亿元，占该产品总销售额的67.04%。

百济神州在报告中称，百悦泽在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长，以及临床医生在获批适应症中的使用增多。同时百济神州认为，百泽安目前在美审批受阻，并不意味着其在美国及海外的机会丧失。

该公司相关负责人向《投资时报》表示，在美国，百泽安用于治疗二线食管麟癌向FDA递交的首次申报正在审评中，在美国以外地区也已开始布局。在欧洲，用于非小细胞肺癌和二线食管鳞癌的上市申请已获得EMA受理。在英国，用于治疗一线、二线NSCLC和二线ESCC的新药上市申请，已获英国药品与保健品管理局（MHRA）受理。此外，在澳大利亚，一线、二线非小细胞肺癌和二线食管鳞癌的新药上市申请也已获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）受理。随着百泽安未来在全球市场的布局持续扩大，将有望给公司带来更广阔的发展空间。