药品方面，集采平均降价幅度从最初的52%最高涨至59%，但最新的第七批集采的平均降价幅度已回落至48%；医用耗材方面，随着三批集采的进行，平均降价幅度从93%降至84%

《投资时报》研究员  卓玛

10月26日，河北省医用药品器械集中采购中心在其官网发布了一则通知，显示其拟于近期组织开展20种医用耗材的集中带量采购（下称集采）工作。

《投资时报》研究员注意到，此次河北省20种医用耗材集采中包括“角膜塑形用硬性透气接触镜”，这引起了业内较高关注。

据悉，角膜塑形用硬性透气接触镜又名“OK镜”，即采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜，主要用于青少年视力矫正和近视防控，市场价格一般在五六千元至1万余元，正常更换频率在一年至一年半左右，若出现镜片破碎等情况也必须及时更换。

值得注意的是，OK镜目前尚未纳入医保，全部需要自费。而此次OK镜集采即意味着，继种植牙和正畸后，集采范围再次延伸到医保范围之外，是否纳入医保或不再成为集采的考量。

而“集采”也成为近几年医疗领域的热门词汇，从2018年12月7日首次公布“4+7”城市药品集中采购拟中选结果至今，国家组织药品集中采购已进行了七个批次，合计覆盖294种药品；同时，国家级的高值医用耗材集中采购也已进行了三个批次，涉及冠脉支架、人工关节和脊柱类三大产品类型。

近日，《投资时报》研究员详细梳理了国家级药品和医用耗材的多批集中带量采购结果注意到，虽然大幅度降价一直都是集采的主流，但降价幅度随着批次而逐步缩小。

药品方面，平均降价幅度从最初的52%最高涨至59%，但最新的第七批集采的平均降价幅度已回落至48%；医用耗材方面，随着三批集采的进行，平均降价幅度从93%降至84%，也就是从“打一折”进入了“打二折”。

已进行七批药品国家级集采

“集采”是从什么时候开始的？2018年3月，国家医疗保障局成立，负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。同年11月14日，《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过，明确探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。

第二天，2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网（下称药品采购官网）上公布，明确北京、天津、上海、重庆等4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等7个城市，合计11个城市被纳入了试点地区范围（下称“4+7”城市），由此国家组织药品集采的序幕正式拉开。

据悉，本次集采试点入围的药品品种共计31个，基本都是国内临床常见的且临床用药金额较大的一些品种，其中不乏阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦等一些市场重磅品种。

不到一个月后，2018年12月7日，此次“4+7”城市药品集采拟中选结果出炉，31个试点通用名药品有25个拟中选，成功率81%。其中，通过一致性评价的仿制药22个，占比88%；原研药3个，占比12%。与试点城市上年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅为52%，最高降幅达96%。其中，原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上。

在试点地区成功后，2019年9月1日，药品采购官网发布了《联盟地区药品集中采购文件》，要求在4+7城市及已跟进落实省份执行集采结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集采。这份文件意味着，国家组织药品集采和4+7正式扩围。

仅仅23天后，2019年9月24日，官网发布了4+7集采全国扩围拟中选结果。据悉，本次联盟采购共有77家企业参与，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个，25个4+7试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅达59%，而与前一批4+7城市试点中选价格水平相比，进一步平均下降25%。

经过了前两批的先行试水，此后，多批全国药品集采由此顺利铺开，分别在2020年1月、8月，2021年2月、6月、11月，以及今年的7月，进行了第二至第七批全国药品集采，最终分别有32个、55个、45个、61个、16个和60个品种的药品采购成功，中选价较联盟地区上年采购价平均降幅分别为53%、53%、52%、56%、48%、48%，降价幅度总体趋缓。

值得注意的是，第六批集采是针对胰岛素的专项采购，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，共分为6个采购组，分别为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物以及预混胰岛素类似物等。

与前五次集采不同，胰岛素属于生物药，这标志着国家组织药品集中采购的范围从化学药首次扩展到了生物药领域。

事实上，除了国家级的七批集采，截至今年2月末，全国各地已开展44批省级药品集中采购工作，其中，28批为省级独立开展集采，16批为省级联盟采购，每个省份平均开展5批药品集中采购工作，平均每省集采50种药品。

历次国家组织药品集采基本情况

数据来源：上海阳光医药采购网、公开信息

累计节省费用超3000亿元

很多人或许都看过2018年上映的电影《我不是药神》，电影情节主要围绕一款瑞士药厂诺华生产的治疗白血病的特效药“格列卫”而展开。在电影中，患者服用一个月的费用高达几万元，但印度产的仿制药一个月只需要几千元。

这里的“格列卫”就是原研药，研发这样的一款药往往需要药厂投入十年以上的时间，花费超10亿美元的研究费用，药品获批上市后，还会有20年的专利保护期，但印度产的仿制药则是对“格列卫”进行仿制，研发的成本和难度大大降低。

有业内人士表示，中国医药行业过去最大的问题就在于几乎所有的制药公司都没有原研能力，生产的是仿制药，但国产仿制药价格高昂，占据了大量医保资源。

不过随着近几年受经济增速放缓、老龄化、少子化等因素的影响，我国近几年医保累计结余增长大幅放缓，累计结余可支付月数由2008年的近20个月快速降至2019年的不足15个月，医保基金由此面临长期压力，医保控费就成为近10年的主要方向，限抗令（2012）、两票制（2017）、集采（2018）等控费政策由此陆续出台。其中，集采最核心的目的就是矫正仿制药药价畸高的现象，缓解医保基金的压力。

从结果来看，仅集采而言，医保控费确实卓有成效。

据统计，从2018年启动4+7集采试点以来，近四年的时间内，国家组织药品集采已进行了七个批次，合计覆盖294种药品。按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药和生物药年采购额的35%，平均降价超50%，集采已成为公立医院药品采购的重要模式，累计节省费用超3000亿元。

值得注意的是，虽然大幅度降价一直都是集采的主流，但降价幅度已随着批次而逐步缩小，平均降价幅度从最初的52%降至48%。

东莞证券认为，集采纳入的品种不断扩大，但具体品种降价的幅度相对有所缓和，杀出“地板价”的情况会越来越少。由于集采趋于常态化，对市场的冲击边际减弱。从政策导向上看，集采倒逼药企进行创新转型，对于仿制药企业来说，低端、易仿药品已经无法提供给公司足够的利润，首仿药、难仿药、创新药才是仿制药企业未来的利润点。

安信证券也发布研报表示，集采降价幅度趋于稳定，其引发的行业集中度提升等积极作用有望逐步显现。其中，价格方面，国家集采的平均降幅从4+7集采的-52%稳步下降至第七批集采的-48%，各厂家报价回归理性，国家集采降幅预期有望趋于稳定。地方集采接续存在部分品种和部分地区接近原价甚至提价续标，有别于全国集采的“全面性降价”，地方接续呈现“局部性降价”的特征。

企业难题在哪里？

从企业方面看，仍有中标企业断供情况存在。

2020年8月，华北制药（600812.SH）参与了第三批国家级药品集采，所产的布洛芬缓释胶囊中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为8.04元/盒（0.3g*30粒/盒），同年11月各省陆续执标。

2021年8月20日，药品采购官网发布公告称，由于华北制药在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将该公司列入“违规名单”，取消该公司自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采活动的申报资格。

对此，华北制药公告表示，公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致无法保障正常供应。为了尽量降低对山东省集采供应的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，华北制药提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标，稍后山东省医疗保障局已按照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应。

华北制药同时表示，公司布洛芬缓释胶囊2020年的销售收入为50.22万元，仅占公司当年营业收入的0.0044%，2021年前7个月，该产品实现销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

事实上，既往财报显示，华北制药近几年经营颓势尽显。2018年—2021年，该公司分别实现营业收入92.14亿元、108.81亿元、114.93%亿元和103.85亿元，分别同比增长19.52%、18.09%、0.31%和-9.64%，增速逐年放缓；同期分别实现归母净利润1.51亿元、1.53亿元、0.97亿元和0.19亿元，分别同比增长703.03%、1.86%、-43.46%和-80.76%，利润逐年减少。

相比于中标企业，部分丢标企业境遇也不太好过。

2020年1月17日，华东医药（000963.SZ）全资子公司中美华东参加了第二批国家组织药品集采，但中美华东的核心产品阿卡波糖片因价格因素未能中标，这导致该公司盘中直接巨量砸盘跌停。

华东医药表示，阿卡波糖片是中美华东的核心品种之一，2019年销售收入预计达30亿元以上，本次集采未能中标将给公司阿卡波糖产品未来发展带来新的挑战。

据华东医药2020年和2021年财报显示，该公司分别实现营业收入336.83亿元和345.63亿元，分别同比增长-4.97%和2.61%；分别实现归母净利润28.20亿元和23.02亿元，分别同比增长0.24%和-18.38%。

医用耗材集采开启三批次

除了药品，集采的另一大部分就是医用耗材。虽然医用耗材的集采晚于药品，但自2020年11月5日首批国家组织冠脉支架集采在天津顺利开标，截至目前，两年内，国家级的高值医用耗材集采也已进行了三个批次，共涉及冠脉支架、人工关节和脊柱类三大产品类型，平均降价幅度从93%降至84%，也就是从“打一折”进入了“打二折”。

具体来看，2020年9月，国家医保局在天津召开国家组织高值医用耗材集采和使用工作启动会，成立国家组织高值医用耗材联合采购办公室（下称高值医用耗材采购办公室），由天津市医药采购中心具体承担联合采购办公室的日常工作，同时将冠脉支架确定为首批国家组织高值医用耗材集采品种。

2020年11月5日，首批国家组织冠脉支架集采在天津顺利开标，并在国家组织医用耗材联合采购平台官网（下称医用耗材官网）上发布了拟中选结果，高值医用耗材由此步入“集采时代”。

相关文件显示，此次全国集采的冠脉支架从材质上可分为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，采购周期为两年，共有11家企业参与投标，涉及26个冠脉支架产品，最终有10个产品拟中选，分属于8家中外企业，支架平均价格从1.3万元左右降到了700元左右，降幅达93%。其中一款刚上市3年的药物涂层支架系统（雷帕霉素）报出了469元的全场最低价，降幅高达96%。

此后，2021年4月，高值医用耗材采购办公室又着手开展国家组织人工关节的集采，并于同年9月14日顺利开标并产生了拟中选结果。

相关文件显示，本次人工关节集采主要针对初次置换人工髋关节和初次置换人工膝关节，髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三个产品系统类别开展采购，而膝关节作为一个产品系统类别开展采购。

集采结果显示，此次共有48家企业参加，44家中选，其中国内生产企业30家，进口企业14家，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格则从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，此次人工关节带量采购已于今年4月在全国落地执行。

到了今年9月27日，第三批国家组织高值医用耗材集采开标并产生拟中选结果，此次集采聚焦骨科脊柱类耗材，共有171家企业参与，152家拟中选，中选率89%，拟中选产品平均降价84%，患者预计将于明年2月用上此次集采降价后的中选产品。

此外，随着首批国家组织冠脉支架集采协议期将于明年1月到期，11月9日，医用耗材官网发布公告表示，将开展国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购。

据集采公告显示，此次接续采购周期为3年，产品共19种，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，冠脉支架产品最高有效报价为798元/个，伴随服务最高有效申报价为50元/个，最高有效申报价合计为848元/个，此次接续采购将于2022年11月29日开标。

除了国家层面的集采，截至今年2月末，全国各地已开展58批省级医用耗材集中带量采购项目，其中，34批为省级独立开展集采，24批为省级联盟采购，每个省份平均开展8批耗材带量采购，平均每省集采8种医用耗材。

历次国家组织高值医用耗材集采情况

数据来源：国家组织医用耗材联合采购平台官网、公开信息

医疗器械企业加速出海

与药品企业一样，部分医疗器械企业也受到了集采的冲击，但与药品企业有所不同，集采倒逼医疗器械企业进行创新转型和产品结构调整，加速出海。

以微创医疗（00853.HK）为例，该公司今年上半年实现收入4.05亿美元，同比增长5.3%；实现公司权益股东应占亏损1.98亿元，上年同期为亏损0.90亿元，冠脉支架市场份额保持中国第一、全球第二。

按业务划分，微创医疗今年上半年的收入来源于骨科医疗器械、心率管理、大动脉及外周血管介入、心血管介入、神经介入、心脏瓣膜、外科医疗器械和其他八大部分，分别实现收入1.08亿美元、1.04亿元美元、0.71亿美元、0.61亿美元、0.31亿美元、0.19亿美元、0.02亿美元和0.08亿美元，对营收的贡献率分别为26.6%、25.8%、17.5%、15.0%、7.7%、4.7%、0.6%和2.1%，骨科医疗器械和心率管理为该公司的主要收入来源。

今年上半年，微创医疗的骨科医疗器械业务和心率管理业务分别在中国实现收入799万美元和548.5万美元，仅分别占分部业务收入的7.42%和5.25%。

据统计，目前医用耗材集采已覆盖骨科、血管介入、眼科等高值耗材领域，产品也从冠脉支架、人工关节向冠脉导引导丝、脊柱、种植牙等耗材快速扩展。除高值耗材领域外，集采也逐渐向体外诊断、医疗设备领域渗透。

中航证券发布研报认为，总体来看，在药品、耗材集采加速推进的背景下，集采多针对发展成熟、同类产品丰富度较高的行业，国产替代仍将是医疗器械行业主要投资逻辑，研发能力和产品能力仍旧是医疗器械企业价值的重要考量。

西南证券则发布研报表示，随着第三批骨科集采结果落地，短期内骨科器械板块集采利空出尽，政策面趋于缓和，中长期来看，龙头企业通过集采以价换量业绩有望趋于稳健增长，行业集中度有望进一步提升。