创新药企轩竹生物目前尚无产品获批上市、无营业收入，且由于大额研发投入，该公司累计亏损已超11亿元

《投资时报》研究员  李璐

近年来，国家相继出台一系列政策鼓励药企创新。政策从研发端激励创新药研发企业以临床价值为导向，解决未被满足临床需求，加快产品上市进程，利好创新药研发行业的发展。同时，医保制度改革也加速了创新药商业化进程。

轩竹生物科技股份有限公司（下称轩竹生物）是国内大型医药集团四环医药（00460.HK）旗下的创新型制药企业。公司聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。目前，其已形成国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线。

今年9月，四环医药公告称，分拆轩竹生物于科创板独立上市的申请获上交所受理。根据轩竹生物披露的招股书，本次IPO该公司拟募集资金24.7亿元，其中16.6亿元用于创新药研发项目、3.2亿元用于总部及创新药产业化项目，剩余4.9亿元用于补充流动资金。

目前，轩竹生物尚无产品获批上市，也未获得营业收入，但作为创新型药企，轩竹生物投入大量资金于研发，加之其他支出，累计亏损超11亿元。针对公司核心产品未来市场竞争力及公司如何持续为高水平研发投入“输血”等问题，《投资时报》电邮沟通提纲至轩竹生物相关部门，截至发稿尚未得到回复。

累亏超10亿元

四环医药于2012年收购轩竹生物100%股权，并将其作为创新药研究院；2018年，轩竹生物开始独立运营。但与诸多创新药企一样，因尚无产品获批上市，至今公司仍未产生营业收入并处于亏损状态。

招股书显示，2019年至2021年及2022年一季度（下称报告期），公司分别净亏损3.62亿、1.62亿元、4.62亿元和1.57亿元；扣非后净亏损分别为3.55亿元、2.25亿元、5.12亿元和1.64亿元，2019年至今累计净亏损已超10亿元。

目前，该公司主要通过股权融资方式获得现金流。公开信息显示，2020年其获国投招商等资金A轮9.63亿元战略投资；2021年初，并购整合大分子生物药公司北京康明百奥，同年末完成B轮超6亿元融资。

那么，除依靠外部融资获得资金外，轩竹生物未来的“回血”能力如何？首先，从产品来看，据招股书介绍，截至招股书签署日，轩竹生物已将KBP-3571安纳拉唑钠、XZP-3287吡罗西尼、XZP-3621等7个创新产品推向临床及之后的开发阶段，其中1个产品已处于NDA审评阶段，2个产品处于临床III期研究阶段；1个产品处于ANDA审评阶段；3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权。

具体来说，公司自主研发的小分子1类新药KBP-3571的上市申请已获得国家药监局的受理，即将获批进入商业化阶段。KBP-3571为一款质子泵抑制剂（PPI），可有效抑制胃酸分泌，首个适应症是用于治疗成人十二指肠溃疡（DU）。此外，KBP-3571安纳拉唑钠还将拓展成人反流性食管炎适应症，已获得临床试验批准通知书，即将启动II期临床试验。

但是，即使安纳拉唑钠肠溶片成功上市，由于市场竞争激烈，在上市之后能获得多少收益、占据多大市场份额仍是不定数。截至2022年6月30日，国内共有六类上市的PPI类药物，根据药代动力学、药效学及药物相互作用等方面的区别，分为第一代和第二代药物。奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑为第一代药物，艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑为第二代药物。其中注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶胶囊占据国内质子泵抑制剂销售额的前三位。

轩竹生物也在招股书中表示，公司存在无法确保研发成功，或者即使研发成功，也可能无法实现盈利的风险。

其次，从市场拓展经验来看，由于公司尚无产品获批上市，未建立成熟的销售团队，缺乏上市产品生产、营销及销售的经验，可能会对产品商业化及销售规模的快速提升产生不利影响。

不可忽视的还有行业竞争趋势。随着国家医疗体制改革不断推进，医保控费不断趋严，更多药品纳入集采范围，其中也包括上述提到的多款质子泵抑制剂。《投资时报》研究员看到，首个上市的质子泵抑制剂奥美拉唑集采过评厂家数达26家，导致降价竞争十分激烈，10家中标企业的报价相比最高申报价的降幅均在90%以上。

综合考虑上述因素，安纳拉唑钠肠溶片上市后，在售价和售量两个方面都将面临严峻挑战，或难以在短期内给轩竹生物带来足够现金流。

轩竹生物与同业可比公司比较情况

数据来源：公司招股说明书

研发需持续“输血”

《投资时报》研究员注意到，研发是公司主要的支出方面之一，报告期各期，轩竹生物研发投入分别为4.16亿元、2.31亿元、3.7亿元和1.72亿元。公司表示，未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。

据观研报告网发布的《2020年中国新药研发行业分析报告-行业规模现状与未来趋势预测》统计，新药研发主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产等五个主要阶段，各阶段的费用占比情况为药物发现（5%）、药物学研究（10%）、药物评价（15%）、临床Ⅰ期（5%）、临床Ⅱ期（15%）、临床Ⅲ期（50%）。由于轩竹生物目前多条自研管线处于临床Ⅰ期及临床Ⅱ期，未来推进至Ⅲ期时，必将进一步推高公司研发投入水平。

在尚不具备资金自给能力的情况下，资本市场或是轩竹生物目前可依赖的主要资金来源。但是，《投资时报》研究员看到，近年来资本市场对生物医药行业的态度并不尽如人意，据医药魔方InvestGO数据库统计，今年上半年一级市场投融资事件数同比降低46.7%，环比降低45.9%；IPO事件数同比降低45.5%，环比降低55.2%；二级市场再融资事件数，同比减少57.8%，环比减少29.6%。

此外值得注意的是，招股书披露数据显示，报告期内公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬总额分别为1001.12万元、638.42万元、1163.89万元和320.39万元。其中，2021年董事长徐艳君在公司领取薪酬116.3万元，副董事长、总经理、核心技术人员SHIH CHENG-KON(史澂空)领取薪酬377.92万元，董事、副总经理、核心技术人员LI JIA KUI（李嘉逵）领取薪酬281.48万元。可见，虽然公司尚未盈利，但对董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的激励一点都不弱。

同时，轩竹生物实际控制人和部分高管为外籍身份。本次发行前，该公司实际控制人CHE FENGSHENG（车冯升）、GUOWEICHENG（郭维城）、ZHANG JIONGLONG（张炯龙）和孟宪慧通过四环医药及其下属企业控制公司62.39%股份的表决权。其中，CHE FENGSHENG（车冯升）、GUO WEICHENG（郭维城）和ZHANG JIONGLONG（张炯龙）均为塞浦路斯国籍，孟宪慧也拥有马耳他共和国永久居留权。高管中，SHIH CHENG-KON（史澂空）、LI JIA KUI（李嘉逵）均为美国国籍。